申请ISO13485医疗器械质量治理体系流程及所需资料

  本文摘要：一、ISO13485医疗器械质量治理体系ISO13485尺度的全称是《医疗器械质量治理体系用于法例的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该尺度由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用要求尺度化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立尺度。

一、ISO13485医疗器械质量治理体系ISO13485尺度的全称是《医疗器械质量治理体系用于法例的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该尺度由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用要求尺度化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立尺度。现在美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建设医疗器械质量保证体系均以这些尺度为基础。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲差别国家的市场，应遵守相应的法例要求。二、申请ISO13485体系认证流程1.寻找合适的服务咨询公司2.建立事情组任命治理者代表3.建设体系培训及推进计划4.人员培训5.风险治理评估6.体系筹谋与设计7.ISO13485质量治理体系文件体例8.体系试运行9.内部审核10.治理评审三、ISO13485认证组织需要准备哪些资料1.申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下质料：2.申请方授权代表签署的产物质量认证申请书、质量体系认证申请书；3.申请单元营业执照或注册证明文件 (复印件)；4.申请单 位质量手册，须要时提供企业的法式文件；5.申请认证的产物或质量体系笼罩的产物尺度；6.申请方声明执行的尺度；7.医疗器械产物注册证 (复印件) ；8.产物生产全历程情况总结，产物生产流程及特殊历程、关键历程说明；9.近三年产物销售情况及用户反馈信息；10.主要外购、外协 件清单；其他质料，如企业产物目录、产物简介、产物宣传质料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。注：申请方声明系指在产物或其包装上或在产物的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明接纳的产物尺度。

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